Emballages médicaux et pharmaceutiques
Les laboratoires SGS vous accompagnent pour la validation de vos emballages médicaux conformément à l’EN ISO 11607 sur sachets et blisters.
Les emballages de dispositifs médicaux et pharmaceutiques doivent eux aussi répondre à des exigences règlementaires en fonction de leurs propriétés attendues.
POURQUOI UN SYSTÈME D'EMBALLAGE ?
L’objectif d’un système d’emballage est de permettre la protection du dispositif médical, sa stérilisation et le maintien de celle-ci jusqu’à son point d’utilisation. Les différentes propriétés des matériaux et systèmes préformés destinés aux emballages de dispositifs médicaux sont spécifiés dans l’ISO 11607-1.
Emballages de dispositifs médicaux à barrière stérile
Quels essais ?
- Essai de stabilité (stockage)
- Vieillissement accéléré sur emballages médicaux selon ASTM F1980 (durabilité 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 10 ans)
- Essais de performance du système d'emballage
- Inspection visuelle
- Évaluation de la conformité des thermoscellages
- Essais d’intégrité
- Détection de fuites
- Essais de chute
- Caractérisation des matériaux utilisés
- Essais mécaniques
- Perméabilité
- Dimensionnel
- Simulations de transports
- Simulations de transport
- Essais de chutes
- Essais climatiques et de compression
La presse en parle
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Emballages pharmaceutiques
Quels essais ?
- Caractérisation chimique des matériaux
- Extractibles / Relargables
- Essais selon les pharmacopées
- Essais de contact alimentaire selon les réglementations américaines
- Recherche de molécules spécifiques
- Essais de performance
- Perméabilité
- Mesure de couple de serrage
- Essais d’étanchéité
- Essais de résistance à la compression
- Résistance aux chocs
- Étiquettes
Nos tests sont réalisés selon vos plans de validation, les normes définies par la Fédération INternationale des fabricants et transformateurs d’Adhésifs et Thermocollants sur papiers et autres supports (FINAT), et aussi les normes internationales en vigueur (ISO, EN, NF, DIN, ASTM).
- Validations des emballages DASRI
Conformité des emballages DASRI (Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux) selon :- NF X30-500
- NF X30-501
- NF X30-505
- NF X30-506
Nos prestations
Inspection, Certification....
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À propos de SGS
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