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Comment pouvez-vous établir la biosimilarité et garantir que vos biosimilaires sont conformes aux critères imposés par la réglementation ?

Nombreux sont les produits biologiques de première génération dont le brevet a expiré ou est sur le point d'arriver à échéance. Dans les faits, IMS Health estime que la part des ventes mondiales de produits biologiques dont le brevet est en passe d'expirer d'ici à 2015 s'élève à 64 milliards de dollars. Au vu du besoin universel de médicaments bon marché dans les économies développées comme dans les économies en voie de développement, de nombreux pays ont mis en place des voies légales et réglementaires autorisant la fabrication de copies d'un produit biothérapeutique dont le brevet a expiré. C'est dans ce contexte que les "biosimilaires", qui sont des versions légalement approuvées d'un produit biologique de marque existante, constituent une opportunité significative.

Les biosimilaires peuvent être autorisés à être mis sur le marché après avoir fait l'objet d'une analyse, qui consiste à les comparer en parallèle avec le princeps. Cette analyse requiert des données complètes, recueillies lors de l'analyse structurelle et des études précliniques et cliniques, capables de démontrer que le biosimilaire est "très similaire" au médicament princeps.

Comment pouvez-vous donc garantir le développement de biosimilaires répondant aux critères imposés par la réglementation ?

Établir la biosimilarité

La procédure de développement d'un biosimilaire n'a rien à voir avec celle d'un nouveau biothérapeutique. Celle des biosimilaires requiert davantage d'analyses et d'essais physicochimiques : tout d'abord sur des lots du médicament princeps dans le but de déterminer le profil de qualité du produit cible (QTPP, Quality Target Product Profile), puis sur le biosimilaire, et enfin, lors d'une comparaison directe des deux produits.

Cet effort d'analyse accru peut être compensé par une réduction des exigences lors des essais cliniques (un essai de phase II n'est généralement pas nécessaire). Cependant, il est utile d'accorder une attention particulière à la planification de chacune des phases du développement. Bon nombre d'autorités de réglementation internationales évoquent une démarche "étape par étape" pour établir la biosimilarité.

Nos services couvrent chaque aspect du développement d'un biosimilaire, de la caractérisation du princeps et de l'essai de biosécurité, aux études complètes consacrées à la comparaison de la biosimilarité, en passant par des études biologiques, physicochimiques et des essais cliniques.

Nous pouvons vous aider dans les tâches suivantes :

  • satisfaire aux règlementations relatives aux biosimilaires, notamment aux directives de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les biosimilaires et à la version américaine abrégée de la section 351(k) de la loi sur les services de santé publique (Publich Health Service, PHS) modifiée dans la loi Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) ;
  • identifier la structure principale et d'ordre supérieur des protéines/glycoprotéines, à la fois dans le princeps et le biosimilaire, à des étapes clés du développement, vous aidant ainsi à satisfaire aux exigences ICH Q6B et Q5E ;
  • accéder à toute une gamme de services de recherche clinique fiables pour répondre aux normes les plus exigentes tout au long de vos essais cliniques (des essais cliniques de phase I à IV à la post-approbation et à la mise sur le marché des nouveaux produits).

Accéder à la meilleure expertise mondiale en matière d'analyse des biosimilaires

Grâce à notre vaste expérience et notre grande expertise, nous sommes un leader mondial des études analytiques, bioanalytiques et cliniques des biosimilaires, avec une spécialisation dans l'analyse des anticorps monoclonaux. Nos services consacrés aux biosimilaires incluent un interlocuteur dédié ainsi qu'un conseil et une consultation sur la réglementation afin de vous aider tout au long de la procédure.

Notre réseau mondial exclusif de 21 laboratoires, vous donne l'occasion d'accéder à des centres d'excellence en matière de services dans le secteur biopharmaceutique ainsi qu'à des installations de recherche clinique partout dans le monde. Parmi elles, un département de pharmacologie clinique et sept bureaux de recherche clinique en Europe et aux États-Unis.

Nous sommes donc en mesure de réaliser toutes les analyses en laboratoire et les essais cliniques, y compris les études comparatives, permettant de démontrer la biosimilarité de votre molécule.

Pour savoir comment nos services d'essais biosimilaires peuvent vous aider, contactez-nous dès aujourd'hui.