Dispositifs électro-médicaux et mesures ultrasons

Dispositifs électro-médicaux

Grâce à nos offres d'essais et d'audits personnalisables, vous pouvez garantir votre conformité aux exigences du marquage CE ou accès au marché international.

Dans le secteur des appareils électro-médicaux, la clé pour atteindre vos marchés cibles réside dans le choix de fournisseurs et de partenaires de confiance. Nous possédons la connaissance sectorielle et l'expérience du marché qui vous permettront d'être toujours au fait des exigences réglementaires applicables à votre dispositif dans le monde entier. 

 

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Avec des équipes d’experts en sécurité électrique des produits électriques et électroniques, SGS dispose des moyens d’essais permettant de réaliser des prestations selon les normes de la famille 60601-1 sur une grande variété de dispositifs. Notre service d’assistance technique est à votre disposition pour vous aider à identifier la règlementation applicable à vos dispositifs en vous fournissant une compréhension des exigences, les normes à utiliser ou l’état de l’art à appliquer.

Vous souhaitez en savoir plus ? Faites-nous part de votre demande

Offre(s) de service concernée(s) *

La certification CB Scheme

Le CB Scheme a été mis en place par l’IECEE pour simplifier les transactions internationales pour les produits électriques et électroniques.

En utilisant le CB Scheme, les rapports de tests sont reconnus et acceptés entre les laboratoires nationaux affiliés (NCB).

Par conséquent, les procédures d’accès aux différents marchés internationaux sont simplifiées. À ce jour, le CB Scheme est reconnu dans plus de 60 pays membres, parmi lesquels les USA, le Japon, le Canada, la Corée du Sud, l’Australie, le Brésil etc…

La certification CB se déroule comme suit :

  • Un test de sécurité est réalisé sur le produit selon la norme harmonisée IEC 60601 avec la prise en compte des déviations nationales déclarées ou non déclarées en fonction de la demande du client
  • Une fois les tests passés avec succès, le client reçoit un TRF (Test Report Form) et un certificat CB pour son produit ou sa gamme de produits
  • Le certificat devient le passeport du produit et permet au client d’accéder aux marques nationales (ex : PSE pour le Japon, NRTL pour les USA et le Canada, l’Inmetro pour le Brésil…).

Avantages :

  • Une garantie de la conformité des produits, établie par un organisme indépendant
  • Un certificat reconnu au plan international
  • Une clef pour de nombreux marchés, avec une seule procédure
  • L’accès aux marques de certification étrangères (NRTL, Inmetro, etc.)
  • Un avantage commercial pour valoriser la qualité de vos produits

Quels essais faisons-nous ?

Nos laboratoires servent de passerelles pour les services sur les dispositifs électro-médicaux en France et offrent une gamme de services comprenant :

  • Essais de sécurité électrique selon les normes EN/IEC 60601-1 et EN/IEC 61010-1 Ed3 (+ collatérales et particulières) 

  • Essais de Compatibilité Électromagnétique (CEM)  selon EN/IEC 60601-1-2 ed4 et EN/IEC 61326

  • Essais mécaniques et climatiques

  • Essais substances dangereuses (RoHS et REACH)

  • Évaluation de la sécurité fonctionnelle selon EN/IEC EN 62304

  • Cybersécurité des dispositifs électro-médicaux (ISO/IEC 27001 ; AAMI TIR 57 ; TIR97 AAMI ; AAMI UL 2900-1 / 2900-2-1 ; AAMI UL 2800 et FDA)

  • Évaluation de l’Aptitude à l’utilisation selon EN/IEC 62366 et IEC 62366-1

  • Essais radio selon la directive RED 2014/53/UE

  • Audit INMETRO et NRTL

Ce qu'il faut savoir

Compétences clés pour les dispositifs électro-médicaux

  • Soins à domicile
  • Thérapie physiologique
  • Pompe et contrôleurs à perfusion
  • Diagnostics ultrasons et systèmes de monitoring
  • Lampes chirurgicales
  • Contrôle de la tension artérielle
  • Photothérapie
  • Endoscopie
  • Thermomètres   

 

Accompagnement au développement

Nos experts vous accompagnent durant les différentes phases de développement de vos produits, afin de comprendre et d’appliquer les différentes exigences de l’IEC 60601-1 ainsi que d’autres réglementations produits et collatérales.

 

 
Accès aux marchés mondiaux

Nos laboratoires offrent une large gamme de certification pour vous aider à l’accès aux différents marchés mondiaux :

  • Europe (CE, EN)
  • CB (Global, IEC)
  • USA (FDA, UL Standards, FCC)
  • Canada (CSA Standards)
  • Brésil (INMETRO)
  • Japon (JPAL)
  • Chine (CFDA)
  • Russie (EAC)


SGS reconnue comme tiers compétent

Laboratoire de consulting et performance accrédité par le COFRAC et CBTL (IECEEE), nous effectuons une gamme complète d’essais de conformité selon des normes, règlementation ou un cahier des charges. Ces essais visent à garantir la sécurité des praticiens, des utilisateurs et des patients tout en respectant vos enjeux de mise sur le marché.

Laboratoire de mesures ultrasons

Le laboratoire de tests SGS propose des services complets pour les essais sur les appareils de diagnostic et de thérapie par ultrasons.

Forts de leur expérience dans les domaines de la certification et les mesures nécessaires à l’enregistrement des appareils d’imagerie par ultrasons, nos experts peuvent travailler avec vos équipes d’ingénieurs, pour les aider à réaliser les mesures nécessaires tout le long du cycle de développement de votre équipement.

  • Mesures des paramètres de physiothérapie tels que :
    • Puissances et intensités acoustiques
    • Surface active d’émission (ERA)
    • Fréquence acoustique de travail
    • Taux de non-uniformité du faisceau (BNR)
    • Durée d’impulsion
  • Mesures des paramètres pour les appareils de diagnostic :
    • Indice mécanique (MI)
    • Indices thermiques (TIS, TIB et TIC)
    • ISPTA.3
    • Dimensions du faisceau, etc
    • Rapports de sortie acoustique
  • Tests de conformité :
    • Nos laboratoires sont accrédités ISO/IEC 17025:2005 permettant de fournir tous les tests et mesures nécessaires à la conformité avec les normes IEC 61689, IEC 60601-2-5, IEC 60601-2-37 et IEC 62127-1, IEC 62359 ; et IEC 60601-2-62

 

SGS reconnue comme tiers compétent

Notre laboratoire accrédité en tant que Certify Body Testing (CBT) par l’IECEE et sous la responsabilité du NCB (National Certification Body) : SGS CEBEC
Nos laboratoires sont accrédités ISO/IEC 17025:2005 permettant de fournir tous les tests et mesures nécessaires à la conformité avec les normes IEC 61689, IEC 60601-2-5, IEC 60601-2-37 et   IEC 62127-1, IEC 62359.

Nos prestations

Inspection, Certification....
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Malika MOUKAIDECHE

Medical Devices Sales Manager

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