Dispositifs médicaux à usage unique

Nos différentes équipes d’experts ainsi que nos connaissances des matériaux et des différents référentiels nous permettent de vous aider dans vos essais nécessaires à l’enregistrement de vos dossiers.

 

QU'EST-CE QU'UN DISPOSITIF MÉDICAL À USAGE UNIQUE ?

Un dispositif médical (DM) est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Sous l’appellation dispositif médical se trouve donc une grande famille de produits de santé depuis l’article de pansement jusqu’aux appareils de radiologie.

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Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps), des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation). 

Ces classes de risques traduisent également, en corolaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

  • Classe I (classe de risque la plus faible)  : par exemple les compresses, les pansements, les béquilles, etc.
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré)  : par exemple les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, etc.
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important)  : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc.
  • Classe III (classe de risque la plus élevée)  : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
 
 
La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

 

Quels essais faisons-nous ?

Nous réalisons de nombreux essais mécaniques, chimiques et simulation de transport, selon les référentiels en vigueur : NF EN, ASTM, ISO…

Liste non exhaustive

  • Pansements, compresses, etc
  • Instrumentation de chirurgie
  • Prothèses
  • Gaz médicaux conditionnés
  • Seringues, systèmes d'injection, aiguilles
  • Autres dispositifs médicaux : gants, semelles orthopédiques

Nos prestations

Inspection, Certification....
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Malika MOUKAIDECHE

Medical Devices Sales Manager

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Pierre-Jean Cavaroc

Expert Dispositifs Médicaux et Packaging

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