Test et certification de masques faciaux de protection

Les masques faciaux médicaux, également appelés masques chirurgicaux, protègent le visage de l’utilisateur, y compris ses zones de muqueuses du nez et de la bouche, du contact avec du sang et d’autres fluides corporels pendant les procédures médicales.

Exigences

L’environnement d’utilisation prévu et le pays de destination dictent les exigences applicables. La principale utilisation prévue des masques faciaux médicaux est de protéger les patients des agents infectieux et, dans certaines circonstances, de protéger l’utilisateur contre les projections de liquides potentiellement contaminés.

Les masques faciaux médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux et régis par les réglementations nationales relatives aux dispositifs médicaux. La réglementation définira les obligations légales, afin de garantir que les masques faciaux médicaux offrent le niveau minimum de protection contre les risques prévus. Des exigences spécifiques par classification sont mentionnées dans les normes de performance référencées.

Les domaines d’évaluation incluent notamment (mais sans s’y limiter) :

• Enregistrement et approbation
• Désignations des classifications
• Marquage et étiquetage
• Efficacité de filtration des particules (PFE)
• Efficacité de filtration bactérienne (BFE)
• Pression différentielle (respirabilité)
• Résistance à la pénétration sanguine
• Inflammabilité
• Propreté microbienne
• Biocompatibilité

Règlements spécifiques au pays

Masque chirurgical

Marquage

États-Unis

Classés comme dispositifs médicaux de classe 2, aux États-Unis, les masques médicaux doivent répondre aux exigences d’étiquetage de la réglementation en vigueur.

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UE

Classés en tant que dispositifs médicaux de classe 1 ou 2, les masques médicaux destinés au marché de l’UE doivent répondre aux exigences d’étiquetage des normes correspondantes.

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Conçus pour fournir à l’utilisateur une protection respiratoire contre l’inhalation dans une atmosphère dangereuse, les appareils de protection respiratoire sont conçus pour une filtration très efficace des particules en suspension dans l’air.

Il existe de nombreux types et classifications d’appareils de protection respiratoire, qui varient en fonction de la couverture faciale de l’utilisateur et de l’atmosphère dangereuse prévue.

Communément appelés masques de protection FFP ou masques à particules, les appareils de protection respiratoire sont les masques dont les bords sont conçus pour assurer l’étanchéité autour du nez et de la bouche de l’utilisateur. Cette étanchéité faciale est l’une des principales différences entre les appareils de protection respiratoire et les masques chirurgicaux qui ne sont pas destinés à fournir une protection respiratoire.

Voici quelques exemples de ce type d’appareils de protection respiratoire :

• États-Unis et Canada : N95
• Chine KN95, KP95
• UE : FFP2/FFP3
• Australie : P2/P3
• Brésil : FFP2/FFP3

Exigences

L’environnement d’utilisation prévu et le pays de destination dictent les exigences applicables.

Les appareils de protection respiratoire sont généralement utilisés dans des environnements commerciaux, la plupart étant destinés à des travaux de construction et autres travaux de type industriel exposant les travailleurs à la poussière et aux particules fines. Certains appareils de protection respiratoire sont destinés à être utilisés dans un environnement de soins de santé lorsqu’une protection respiratoire est nécessaire pour se protéger des fluides.

En raison de cet usage commercial principal, les réglementations relatives aux appareils de protection respiratoire relèvent de la compétence de l’organisme de sécurité sur le lieu de travail du pays. Les réglementations définissent les obligations légales garantissant que les appareils de protection respiratoire fournissent le niveau de protection minimum contre les risques prévus. Les exigences spécifiques par classification seront exposées dans la réglementation ou mentionnées dans les normes de performance référencées.

Les domaines d’évaluation incluent (sans toutefois se limiter à) :

• Certification et approbation
• Désignations des classifications
• Marquage et étiquetage
• Efficacité de filtration des particules
• Résistance à la respiration
• Fuite
• Inflammabilité

Règlements spécifiques au pays

Appareils de protection respiratoire (appareils de protection respiratoire chirurgicaux uniquement)

Mises à jour réglementaires sur le COVID-19 et conseils

Au cours de la pandémie de COVID-19, les législateurs du monde entier mettent à jour et révisent leurs processus standard d’approbation des appareils de protection respiratoire. Vous trouverez ci-dessous une sélection des mises à jour par pays.

Australie

• Réglementation des équipements de protection individuelle et COVID-19

Brésil

• Directives intermédiaires COVID-19

Canada

• Réponse de Santé Canada face à la COVID-19 concernant les appareils de protection respiratoire

UE

• Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19

Royaume-Uni

• Politique d’urgence relative au masque COVID-19

États-Unis

• Autorisations d’utilisation de la FDA
• Politique de mise en œuvre d’appareil de protection respiratoire de la FDA
• FAQ sur les autorisations d’utilisation en cas d’urgence pour les appareils de protection respiratoire non agréés NIOSH pendant la pandémie COVID-19

REMARQUE : les informations disponibles via ces liens changent fréquemment en raison de la situation instable.

Marquage

États-Unis

Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) spécifie les exigences minimales d’approbation pour les dispositifs de protection respiratoire dans le Titre 42 du Code of Federal Regulations (CFR) Partie 84.

Les étiquettes d’approbation du NIOSH sont décrites dans 42CFR84 (§84.33), et les informations qu’elles fournissent ainsi que leur emplacement varient en fonction du type d’appareil de protection respiratoire. Ces étiquettes sont appelées « complètes » ou « abrégées » (§84.33[e]). Toutefois, ces étiquettes n’identifient pas la configuration complète des composants de l’appareil de protection respiratoire agréé.

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Union européenne

Les masques à particules conformes à la norme européenne doivent porter un ensemble d’indications sur le produit lui-même et sur son emballage.

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Au cours de la pandémie de Covid-19, les législateurs du monde entier mettent à jour et révisent leurs processus standard d’approbation des appareils de protection respiratoire. Vous trouverez ci-dessous une sélection des mises à jour par pays.

Australie

• Réglementation des équipements de protection individuelle et Covid-19

Brésil

• Directives intermédiaires Covid-19

Canada

• Dispositifs médicaux aux usages liés à la Covid-19
• Masques et respirateurs médicaux pour Covid-19 : Aperçu

UE

• Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente la Covid-19

Royaume-Uni

• Politique d’urgence relative au masque Covid-19

États-Unis

• Respirateurs N95, masques chirurgicaux et masques faciaux
• FAQ FDA : Masques faciaux et chirurgicaux pour la Covid-19
• Politique d’usage des masques chirurgicaux et des respirateurs
• Autorisation d’utilisation d’urgence pour les masques faciaux de contrôle à la source
• Autorisations d’utilisation d’urgence : Respirateurs :

REMARQUE : les informations disponibles via ces liens changent fréquemment en raison de la situation instable.

Étant donné que de plus en plus de personnes optent pour des masques faciaux réutilisables, qu’ils fabriquent le plus souvent eux-mêmes à partir de tissu, les pays ont commencé à élaborer des réglementations, des normes et des directives pour garantir leur efficacité.

Un masque en tissu étant en contact direct avec la peau sur des durées éventuellement longues, les tests de substances réglementées et de biocompatibilité sont fortement encouragés. De plus, les élastiques doivent être fermement attachés au masque réutilisable pendant la durée de vie prévue.

Les tests de performance pertinents pour les masques faciaux en tissu comprennent :

• Performances de la barrière
• Résistance à la respiration
• Essais fonctionnels
• Test de résistance des couleurs
• Force de fixation des élastiques
• Substances réglementées

Parmi toutes les spécifications, la « performance de barrière » est la plus cruciale lorsqu’il s’agit de masques en tissu réutilisables. La plupart des territoires ont adopté l’efficacité de filtration des particules (PFE) comme principale barrière, tandis que l’efficacité de la filtration bactérienne (BFE) est spécifiée en Espagne et au Portugal.

Vous trouverez ci-dessous un résumé des réglementations/normes/directives en matière de performance de barrière sur certains marchés :

Masque en tissu réutilisable

Si vous vous intéressez aux masques en tissu, SGS propose des services d’essais et de conseil permettant de vérifier si les performances du produit satisfont aux spécifications et exigences régionales pertinentes, et partage des informations sur les procédures d’exportation et d’importation.

Notre réseau est capable de fournir des services de test et de consultation des masques dans les endroits suivants :

• Hong Kong, Chine
• Shanghai, Chine
• Cestas, France
• Fairfield, États-Unis
• Grasslake, États-Unis

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