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Les experts travaillant dans les laboratoires SGS ont une grande expérience dans le développement et la validation de méthodes pharmaceutiques pour les matières premières, les APIs, les produits finis, le nettoyage et les tests de bioanalyse.

Nous proposons le développement et la documentation de protocoles et de rapports analytiques pour des méthodes de processus de production et des méthodes de tests privées et non. Cette démarche est conduite conformément aux directives de validation de procédures analytiques, aux définitions et à la terminologie et à la validation de procédures ICH (Q2A et Q2B) et FDA.

Une fois qu'une méthode est validée, elle peut nécessiter un transfert. Le transfert des méthodes peut impliquer des essais comparatifs, une validation conjointe entre deux sites (laboratoire à laboratoire), une nouvelle validation complète ou partielle et une documentation exhaustive (plan de transfert, protocole, rapport).

Que SGS Life Science Services ait développé ou non la méthode, nous pouvons aussi vous aider à la transférer.

Nos services de validation et de développement des méthodes incluent :

  • Dosages bio analytiques ;
  • Identification ;
  • Contrôle d'échantillons ;
  • Test de recherche d'impuretés ;
  • Méthodes d'indication de la stabilité ;
    • Mesure de l'humidité/la température ;
    • Valeur du Ph ;
    • Stress réducteur et oxydant ;
    • Stress à la lumière ;
    • Analyse microbienne ;

    Validation de la méthode ;

    • Exactitude ;
    • Précision ;
      • Répétitivité ;
      • Précision intermédiaire ;
      • Reproductibilité ;
      • Spécificité ;
      • Limite de détection ;
      • Limite de quantitfication ;
      • Linéarité ;
      • Série ;
      • Robustesse ;
      • Pertinence du système.

      Appelez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus.