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Paramètre revêtant de plus en plus d’importance dans la caractérisation des API et excipients, nos services d’analyse des particules fournissent des données essentielles pendant le développement ou la fabrication du produit.

La caractérisation particulaire des substances médicamenteuses, des médicaments et des excipients est un domaine important de la recherche et du développement (R et D), de la production et du contrôle de la qualité. Elle revêt en outre une importance croissante pour la conformité aux exigences de la FDA et des autorités de santé européennes.

Le comportement pharmacologique d’un médicament peut être influencé par une modification de la taille ou de la structure des particules. De plus, les informations concernant une contamination éventuelle d’injections et d’infusions sont indispensables pour évaluer l’innocuité du médicament. Par conséquent, une étude intensive de la taille des particules des API et des excipients, du développement jusqu’à la fabrication du médicament, peut faciliter le développement de produits sûrs, stables et efficaces.

Nous proposons une large gamme de services d’analyses de particules pour soutenir la recherche et le développement ainsi que le contrôle qualité pour accélérer la commercialisation de vos produits.

Pourquoi choisir SGS pour vos analyses de caractérisation particulaire ?

Nous pouvons vous aider avec les services suivants :

  • Analyse de répartition de la taille des particules des substances médicamenteuses solides, des médicaments et des excipients en utilisant des techniques de tamisage (tamisage à l’air et tamisage mécanique) ;
  • Répartition de la taille des particules allant des particules submicroniques aux particules atteignant un ou plusieurs millimètres, sèches ou humides, du milligramme aux grandes quantités de produits pharmaceutiques en utilisant la technique de diffraction laser de Malvern ;
  • Essai de contamination particulaire visible et non visible ;
  • Microscopie optique/microscopie électronique à balayage (taille, forme et analyse élémentaire) ;
  • Caractérisation par analyse thermogravimétrique (ATG) ;
  • Analyse granulométrique ;
  • Propreté : preuve de l’efficacité du nettoyage particulaire par spectroscopie photoélectronique par rayons X (XPS) ;
  • Diffraction des rayons X (XRD).

Analyse particulaire à la pointe de la technologie mondiale grâce à un prestataire de confiance

En tant que leader mondial dans le domaine des analyses, de l’inspection, du contrôle et de la certification, SGS met à votre disposition son expertise des analyses particulaires et vous propose un service compétitif de qualité pour vous permettre de développer un produit biopharmaceutique sûr et fiable.

Les propriétés particulaires figurent parmi les paramètres les plus sensibles concernant les excipients et les substances actives, en particulier la taille des particules. La taille des particules revêt un caractère sensible pour :

  • la dissolution ;
  • la biodisponibilité ;
  • la solubilité ;
  • la stabilité ;
  • la transformabilité ;
  • l’aspect ;
  • l’innocuité.

Notre gamme de technologies d’analyse particulaire inclut les équipements suivants :

  • Malvern Mastersizer 2000/3000 ;
  • Malvern Zetasizer ;
  • Retsch AS200 ;
  • Alpine AITR-JET 200LS-N ;
  • HIAC Royco 9703 ;
  • Microscope à balayage environnemental ;
  • Microscope à électrons ;
  • TGA Mettler Toledo TGA11100.

Pour discuter de vos besoins dans le domaine de l’analyse particulaire, contactez-nous dès aujourd’hui.