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Les tests de conformité et la certification, l'évaluation des processus de cycle de vie de logiciels et les évaluations CEI 61508 ne sont que quelques-uns des services de sécurité fonctionnelle SGS en lien avec les normes internationales sur les dispositifs médicaux.

Les dispositifs et systèmes médicaux électroniques sont utilisés dans presque tous les environnements où les patients bénéficient des services médicaux : salles d'opération, cabinets médicaux, centres de physiothérapie, ambulances et même à domicile. Ces produits fournissent des données de diagnostic et le personnel médical s'appuie sur leur bon fonctionnement. Pour garantir la précision et la cohérence, les fabricants doivent concevoir des produits qui réduisent le risque d'erreur humaine, de mauvaise utilisation ou d'erreurs techniques.

Nous proposons une large gamme de services pour protéger la sécurité des patients et des opérateurs.

Pour intervenir sur le marché européen, les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer que les produits, les logiciels et le matériel sont conformes à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Quant au marché américain, il est réglementé par l'Autorité américaine de sécurité des aliments (US FDA). Les autorités nationales ou locales traitent de différentes exigences en matière de dispositifs médicaux. Nous proposons une boîte à outils de solutions qui vous permettent de vous conformer à toutes les exigences applicables aux dispositifs médicaux actifs.

Services de sécurité fonctionnelle pour les produits médicaux

Pour répondre aux exigences de ce secteur crucial, nous proposons une vaste gamme de services pour garantir que les produits médicaux sont conformes à la directrice sur les dispositifs médicaux de l'UE. Cela englobe les tests en laboratoire, la certification et l'évaluation. En tant qu'organisme de sécurité fonctionnelle accrédité, SGS évalue également :

  • les tests de conformité et la certification conformément à la norme CEI/EN 60601/80601, y compris la sécurité générale, la CEM, la facilité d'utilisation, les systèmes d'alarme, les soins à domicile et les services médicaux d'urgence ;
  • l'évaluation des processus de cycle de vie du logiciel du dispositif médical (CEI 62304)
  • l'évaluation de la conformité avec la norme CEI 61508

Des applications logicielles.

En outre, nous aidons les fabricants d'applications logicielles médicales (ou « applications ») à respecter la Déclaration de conformité CE, conformément à la réglementation sur les produits médicaux. Nos experts :

  • Dispensent une formation sur les procédures et exigences de la Déclaration CE de l'Annexe VII ;
  • Offrent des éclaircissements sur les normes en vigueur en matière de dispositifs médicaux ;
  • Examinent les documents à transmettre ;

Commercialisez vos dispositifs médicaux grâce aux services de tests et de certification de la sécurité fonctionnelle de SGS. Contactez-nous dès aujourd'hui.