Skip to Menu Skip to Search Nous contacter France Sites web & Langues Skip to Content

Quelle que soit la taille de votre organisation, nos services de formation, d’audit, de certification et d’essais peuvent vous aider à mieux vous adapter à l’univers complexe des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux afin de mettre votre produit sur le marché en respectant les normes et réglementations en vigueur et en garantissant un niveau de sécurité élevé aux patients et aux professionnels de santé.

En tant que leader mondial dans le domaine de l’inspection, de la vérification, des essais et de la certification, nous offrons à nos clients un réseau international et unique de bureaux, de laboratoires et d’experts spécialisés dans les dispositifs médicaux. Fort de notre présence dans plus de 35 pays, nous proposons des solutions à l’échelle locale et mondiale vous permettant de répondre aux exigences en matière d’audit, de certification, d’essais et de formation. Nous proposons pratiquement toutes les approbations mondiales dont vous aurez besoin ou pourriez avoir besoin à l’avenir.

Certification : ISO 13485, Directive CE 93/42/CEE (DDM) jusqu’à mai 2020, Directive CE 98/79/CE (DDMDIV) jusqu’à mai 2022, programme MDSAP (FDA États-Unis), RDM* (UE) 2017/745, RDIV* (UE) 2017/746, PMD Act (Japon), INMETRO (Brésil), bonnes pratiques de distribution, avec approbations réglementaires supplémentaires pour Taïwan, Hong-kong, la Corée et d’autres pays.

Tests d’équipements électriques médicaux : Tests de sécurité des produits et essais de CEM pour les normes IEC/EN 60601 et IEC/EN 60110 avec les accréditations CB, NRTL et ISO/CEI 17025 ;

Essais microbiologiques et chimiques : stérilité, biocompatibilité, identification microbienne et polymères, fermeture des contenants, suivi environnemental, substances extractibles et relargables, endotoxines, nettoyage et désinfection.

Autres essais : médecine à distance/télémédecine, piles, RoHS 2, emballages.

Formation : SMQ/audit, audit interne, réglementations mondiales, procédés de stérilisation, gestion des risques, sécurité des produits/CEM, formations publiques et internes.

Audit : Audits relatifs aux BPF de produits pharmaceutiques.

SGS vous facilite l’accès aux marchés mondiaux et améliore votre chaîne d’approvisionnement et votre gestion des risques.

* Désignation pour RDM et RDIV en cours

Pour faciliter les demandes de renseignements

Lorsque vous complétez notre formulaire de demande, veuillez sélectionner Industrie > Sciences de la vie, puis saisir votre demande en commençant par les mots « Dispositifs médicaux » dans le champ « Comment SGS peut-elle vous aider ? » afin de recevoir une réponse de nos experts dans les plus brefs délais.