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SGS soutient ses partenaires de l'industrie dédiés au dispositif médical grâce à une large gamme de services. Nous contrôlons et validons les programmes d'hygiène des installations de production, nous réalisons des essais macro-biologiques sur des produits avant et après stérilisation (endotoxines, oxyde d'éthylène). Nous pouvons également étudier la migration des substances à partir de matériel d'emballage (substances relargables).

Nos services de contrôle des dispositifs médicaux incluent :

  • la détermination du contenu biologique avant stérilisation ;
  • les contrôles de stérilité selon la pharmacopée des États-Unis (USP) et la pharmacopée européenne des produits et des indicateurs biologiques ;
  • le développement de méthodes et la validation ;
  • les études de dates de péremption des conditionnements et emballages ;
  • le test des endotoxines ;
    • la gélification, cinétique et chromogène ;
    • les dosages de l'oxyde d'éthylène résiduel selon la norme EN ISO 10993-7;
    • le contrôle de l'environnement de zones de production ;
      • l'analyse de particules viables et non viables ;
      • les analyses de surfaces par contact Rodac et l'écouvillonage ;
      • les analyses biochimiques de citotoxicité ;
      • l'identification de polymères ;
        • IRTF : Infra Rouge à Transformee de Fourier, ATG (ou aussi ATD) : Analyse Thermo Gravimétrique, DSC : Analyse Calorimetrique Differentielle ;
        • le coéfficient de perméation du dispositif d'emballage ;
          • la coloration et les études d'entrée de bactéries ;
          • le test de recherche de substances lixiviables selon la norme EN ISO 10993-7 ;

          Contactez SGS dès aujourd'hui pour savoir comment se servir des contrôles qualité pour vos dispositifs médicaux.