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Consultant hautement expérimenté en développement de médicament pour vous guider dans les différentes phases du développement clinique.

Au cours du processus de développement clinique, vous devez pouvoir compter sur un partenaire expérimenté possédant l'expertise et les ressources nécessaires pour garantir le déroulement harmonieux de chaque phase. Leader mondial dans le domaine des sciences de la vie, nous possédons une expérience de plus de 35 années en tant qu'organisation internationale de recherche sous contrat. Nos services de consultant en développement précoce de médicament sont adaptés pour répondre à vos besoins spécifiques allant d'une simple étude à la conduite d'un programme complet de développement de médicament.

Nous avons conçu de nombreux plans de développement clinique innovants en phase précoce intégrant des schémas d'étude validés et reconnus. Notre équipe pluridisciplinaire peut soutenir votre stratégie de développement mondial en mettant à votre disposition son expertise réglementaire, toxicologique, pharmacologique et thérapeutique.

Services réputés de consultant en développement de médicament par un chef de file mondial 

Nous mettons à votre disposition notre large savoir-faire acquis au contact des agences de réglementation dans le monde entier ainsi que nos compétences uniques dans le domaine des essais cliniques de phase précoce, développées tant auprès de grands groupes pharmaceutiques que de petites entreprises biotechnologiques. Nos experts sont formés pour répondre aux exigences des directives internationales telles que les BPF, les directives de l'ICH, de l'EMA (CPMP), de la FDA et d'autres organismes de réglementation importants.

Nous vous proposons également un service de coaching en développement centré sur une évaluation de haut niveau de votre dossier pour vous guider dans les étapes de développement nécessaires à l'optimisation de votre produit.

Notre gamme complète de services comprend :

  • Stratégie et tactiques de développement en phase précoce :
    • Stratégie réglementaire ;
    • Sélection du médicament candidat : caractérisation, formulation et tests de stabilité précoces, évaluation des données ou rapports précliniques ;
    • Optimisation des composés prometteurs : CMC, plans de développement non clinique et clinique ;
    • Profil de produit cible ; 
    • Mise en place et participation aux comités consultatifs scientifiques ;
    • Conception de schémas d'étude et rédaction de protocoles d’essais cliniques ;
    • Contrôles et évaluation d’opportunité.
  • Validation de stratégie avec les instances réglementaires :
    • Réunion consultative scientifique avec l'Agence européenne des médicaments et les agences nationales européennes ;
    • Réunions pré-IND et de fin de Phase avec la Food and Drug Administration (FDA) ;
    • Soutien lors des discussions et préparation des réponses aux questions des agences.
  • Développement et rédaction des documents d’études destinés aux autorités de santé officielles : 
    • Rédaction et développement du Dossier du médicament expérimental (DME) et de la Brochure Investigateur (BI) ;
  • Contribution médicale et scientifique.

Nous sommes le partenaire de choix pour un large éventail de sociétés de biotechnologie qui s’appuient sur notre expertise pour répondre aux exigences complexes des autorités de santé et mener à bien leurs présentations de IND et CTA. Nous mettons à votre disposition :

  • notre expertise internationale reconnue dans le domaine des essais cliniques en phase précoce ; 
  • notre expérience dans toutes les phases du développement clinique ;
  • un accès total à nos experts maison privilégiant le travail d’équipe aux services de consultant individuel ;
  • notre capacité à traduire des stratégies en tactiques et en données solides pour vos dossiers ;
  • une politique de gestion des clients centrée sur l’importance de vos exigences. 

Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter et définir ensemble votre plan de développement de médicament.