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Services d'analyse des agents pathogènes incident et mycoplasmes, par SGS - une analyse de la sécurité biologique, pour garantir que vos cultures de cellules, stocks de virus et produits finaux sont certifiés exempts d'agents contaminants, tels que les endotoxines et virus.

Lors du développement de vos produits biopharmaceutiques, il est important de ne pas sous-estimer le risque de contamination des cultures de cellules par des agents pathogènes incident, tels que les mycoplasmes, endotoxines et virus. Nous vous proposons une analyse complète d'un éventail de contaminants à chaque phase du processus de développement et de la production de votre médicament.

Pourquoi choisir les services d'analyse des agents pathogènes incident et mycoplasmes de SGS ?

Nos services d'analyse comprennent des tests d'endotoxines, des essais de sécurité biologique, des tests de mycoplasmes et des essais virologiques adventifsin vitro.

Nous pouvons vous aider à :

  • améliorer vos mesures du contrôle de la qualité pour le développement de produits biopharmaceutiques
  • obtenir des données précises pour garantir les meilleures performances possibles pour votre produit
  • détecter le mycoplasme susceptible d'altérer virtuellement chaque processus cellulaire, y compris les taux de sélection d'hybridomes, la synthèse des protéines et des acides nucléiques, l'immunogénicité et l'altération chromosomique
  • identifier la contamination virale pour prévenir les distorsions des recherches sur les produits biomédicaux et biotechnologiques et de l'évaluation clinique, et pour éviter les pertes de productivité en fabrication biologique
  • révéler les endotoxines pour éviter leur présence dans le produit final, en évitant le risque de réponses inflammatoires chez les patients
  • veiller à ce que vos produits biopharmaceutiques respectent les règlementations internationales et locales

Services d'analyse des agents pathogènes incident et mycoplasmes par un leader mondial

Leader mondial en matière d'essais biologiques, SGS est l'organisation la plus adaptée pour répondre à vos besoins. Menées par notre réseau international d'experts aux compétences et connaissances reconnues, nos méthodes d'analyse d'innocuité biopharmaceutique sont conformes à de nombreuses réglementations, dont les directives de la Food and Drug Administration (FDA), la U.S. Pharmacopeial Convention (USP), la Pharmacopée européenne et la conférence internationale d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).

Nous vous proposons une gamme complète de services d'analyse des agents pathogènes incident et mycoplasmes, comme indiqué ci-dessous.

Détection des mycoplasmes

Nos essais de détection des mycoplasmes comprennent :

  • Méthode de culture cellulaire (21 CFR 610.30 et EP 2.6.7)
  • Cellules indicatrices et ADN
  • Coloration au fluorochrome
  • Méthode validée reposant sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) avec pré-enrichissement ou détection directe
  • Identification des souches de mycoplasme par le séquençage de l'ADN (en partenariat avec DNA Vision)

Méthodes de test des endotoxines

Nos tests des endotoxines comprennent :

  • Test de lysat d'amébocytes de Limulus (LAL) par gélification
  • Essai photométrique

Essais virologiques

Nos méthodes d'essais virologiques comprennent :

  • EP 2.6.16 et 5.2.3 et ICH Q5A
  • Essais virologiques adventifsin vitropar effets cytopathologiques (CPE), résorption sanguine et essai d'hémagglutination
  • Titration virale par plages de lyse

Échantillons

Nous fournissons un grand nombre d'échantillons, à savoir :

  • Des échantillons biopharmaceutiques comprenant : matières premières, produits intermédiaires, ingrédients pharmaceutiques actifs (API), substances médicamenteuses en vrac et produits finis
  • Banques de cellules de travail et primaires
  • Milieux de culture

Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur nos services d'analyse d'agents pathogènes incident et de mycoplasmes.