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Chez SGS, nous utilisons une variété de technologies basées sur les acides nucléiques et les protéines, afin de caractériser l'identité des lignées cellulaires et évaluer la structure du vecteur d'expression.

Lorsque nous effectuons un essai de caractérisation de lignées cellulaires, vous bénéficiez de nos installations de haute qualité et de notre personnel expert, afin de garantir la sécurité de votre produit biopharmaceutique.

L'utilisation de lignées cellulaires pour produire des protéines recombinantes implique, selon la directive Q5B de l'ICH, que « la caractérisation du vecteur d'expression et la protéine purifiée finale sont tous deux nécessaires afin de garantir la production consistante d'un produit dérivé de l'ADN recombinant ». L'analyse devrait « établir que la séquence codante correcte du produit est incorporée dans la cellule hôte et y est maintenue pendant la culture, et ce jusqu'à la fin de la production ».

Méthodes d'essai de caractérisation de lignées cellulaires

  • Analyse du nombre de copies plasmidiques et de gènes
  • Analyse par cytométrie en flux (FACS Canto II)
  • Antigènes d'histocompatibilité
  • Transfert de Southern
  • Empreinte génétique
  • Séquençage de l'ADN (en partenariat avec DNA Vision)

Essai d'innocuité biologique

  • Analyse virologique de l'adventif (ICH Q5A)
  • Détection du virus/de la bactérie spécifique par qPCR
  • Titration de virus par plages de lyse
  • Analyse d'hémagglutination/résorption sanguine
  • Essai de mycoplames selon l'Eur. pH 2.6.7 et la directive FDA
  • Essai de stérilité
  • Essai des endotoxines bactériennes
  • Détection du résidu hôte :

Contactez SGS dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons vous assister dans vos essais de caractérisation de lignées cellulaires.