Analyses de la stérilité

Des analyses de stérilité bio/pharmaceutique conformes aux bonnes pratiques de fabrication doivent être effectuées sur chaque produit destiné à être stérile, notamment les grands ou petits volumes de solutions parentérales, les produits opthalmiques, les préparations non injectables, les antibiotiques, les huiles, les émulsions, les dispositifs médicaux, et bien d'autres encore.  SGS fournit des analyses de la stérilité pharmaceutique réalisées conformément à la Pharmacopée européenne 2.6.1 et à l'USP <71> pour des produits pharmaceutiques et au code CFR 610.12 pour les produits biologiques.

Pourquoi choisir les analyses de la stérilité de SGS ?

Nous fournissons :

• Des analyses de la stérilité dans des conditions aseptiques dans une pièce propre certifiée ISO 6 et sous une hotte à flux d'air laminaire certifiée ISO 5 ;
• Des analyses de la stérilité dans un isolateur (environnement fermé, étanche à l'environnement extérieur et désinfecté avec de la vapeur de peroxyde d'hydrogène afin de créer un milieu « sans germe » ;
• Des conditions de travail régulièrement contrôlées grâce à un échantillonnage de la paillasse de chaque test et la conduite de contrôles appropriés ;
• Des analyses par filtration membranaire dans le cas de produits filtrables ;
• Des analyses par inoculation directe dans le cas d'articles impossibles à filtrer.

Un prestataire mondial de services d'analyse de la stérilité

En tant que leader mondial des analyses de la stérilité, nous mettons à votre service notre expérience inégalée dans la génération de protocoles et la réalisation d'essais d'adéquation de la méthode (bactériostase/fongistase) pour valider les procédures d'analyse, en fonction de la formulation spécifique de votre produit, de la taille du lot et du volume de remplissage.  Nous déterminerons la méthode appropriée pour votre produit, qu'il contienne des agents conservateurs ou des composés bactériostatiques ou fongistatiques.

Lorsque les méthodes d'analyse par filtration membranaire et inoculation directe sont utilisées, les échantillons sont incubés pendant 14 jours dans le milieu d'essai.  Un milieu liquide au thioglycolate (FTM) est essentiellement destiné à la culture des bactéries aérobies et anaérobies, et devra être placé dans un incubateur entre 30 et 35 °C. Le milieu aux peptones de caséine et de soja (SCDM) est adapté pour la culture à la fois des champignons/levures et des bactéries aérobies, et devra être placé dans un incubateur entre 20 et 25 °C.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins en analyses de la stérilité.