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Développement de méthodes, validation et essais de routine sur les impuretés élémentaires contenues dans les matières premières, les excipients, les API et les produits finis.

L'analyse instrumentale des impuretés élémentaires est une méthode spécifique, qui permet d'analyser les éléments potentiellement toxiques contenus dans les produits pharmaceutiques. Les dernières exigences des autorités pharmaceutiques font qu'il est essentiel d'adopter une technologie instrumentale nouvelle, spécifique et sensible.  En conséquence, les fournisseurs de matières premières et les sociétés pharmaceutiques doivent se préparer à devoir se conformer à des exigences plus strictes encore.

SGS propose des méthodes complètes de développement, validation et analyse ainsi que la documentation relative aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) pour étayer tous vos essais. Grâce à notre personnel expérimenté et nos laboratoires équipés des dernières innovations, nous pouvons vous aider à répondre facilement à ces exigences.

Pourquoi choisir les analyses des impuretés élémentaires de SGS ?

Nous pouvons vous aider en :

  • Vous guidant tout au long de la procédure, de l'identification des éléments à analyser à la détermination des limites ;
  • Déterminant si vous avez besoin de réaliser des analyses quantitatives ou qualitatives ;
  • Déterminant si vous devriez analyser votre API ou vos médicaments finis ;
  • Comprenant et en gérant les défis que posent la Pharmacopée européenne, l'USP et l'ICH Q3D ;
  • Définissant les impuretés devant obligatoirement être recherchées ;
  • Définissant les limites devant obligatoirement être recherchées ;
  • Examinant les impuretés élémentaires selon une approche personnalisée (approche entièrement validée ou fondée sur le risque) ;
  • Mettant en place une évaluation fiable des risques chaque fois que des données sont manquantes.

Nous pouvons également vous aider si vous associez vos médicaments et que vous avez besoin que vos spécifications soient conformes à une plage donnée pour des essais de type adjonction.

Un prestataire mondial de services d'analyse des impuretés élémentaires

En tant que prestataire mondial de services d'essais de chimie analytique, nous mettons à votre disposition notre expertise et nos certifications réglementaires pour développer et/ou valider une méthode et réaliser des essais de routine pour tous vos besoins concernant les impuretés élémentaires. Nous avons une grande expérience de la méthodologie proposée par les textes réglementaires et sommes prêts à réaliser ces nouveaux essais pour vous. Nos équipes expertes se tiennent en permanence à jour des exigences en constante évolution.

Nous mettons à votre disposition :

  • Plusieurs sites en Europe, Asie et Amérique du Nord ;
  • Plusieurs instruments, notamment ICP-OES, ICP-MS, AAS flamme/four graphite, AAS avec générateur hybride ;
  • Récipients fermés à digestion par microondes ;
  • Capacités HF ;
  • Expérience dans la résolution des perturbations (physiques, chimiques, spectrales, isobares et polyatomiques) ;
  • Longue expérience dans le développement et la validation de méthodes ;
  • Vérification des méthodes de la Pharmacopée ;
  • Expérience d'une grande variété de types d'échantillons différents et de matrices d'échantillonnage complexes.

Contactez SGS dès aujourd'hui pour découvrir comment notre expérience des impuretés élémentaires peut vous aider à répondre aux exigences fixées par les autorités de réglementation.