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Les services d'essais biosimilaires SGS – une gamme complète de solutions pour vous aider avec chaque aspect du développement biosimilaire.

Le développement biosimilaire est très différent de celui d'un médicament de biothérapie ou générique, raison pour laquelle vous avez besoin d'une analyse précise à chaque étape. De la détermination de la séquence exacte, des attributs de structure et de qualité de l'initiateur aux essais comparatifs de biosimilarité directs du biosimilaire avec l'initiateur, nos services d'essais biosimilaires fournissent une analytique vitale. 

Notre plateforme de développement biosimilaire intégrée est fondée sur une approche étape par étape vous aidant à passer sans heurt les différentes étapes critiques du développement – de la caractérisation du produit et des essais en biosécurité, à des études complètes de comparabilité et des essais cliniques, y compris des analyses bioanalytiques et biochimiques.

Pourquoi opter pour les services d'essais biosimilaires de SGS?

Nous pouvons vous aider à :

  • Répondre aux exigences réglementaires relatives à la caractérisation physicochimique. En utilisant les techniques de spectrométrie de masse de haute qualité et les techniques auxiliaires, nous identifions la structure principale et l'ordre plus élevée des glycoprotéines et des protéines, y compris les produits d'anticorps monoclonaux, lors de phases critiques de développement, vous aidant à accomplir les exigences de l'ICH Q6B.
  • Garantir que vos cultures cellulaires, stocks de virus et produits finis sont certifiés exempts d'agents contaminants tels que les endotoxines et les virus par des essais de biosécurité. Nous offrons une caractérisation de biosimilaires complète de banque de cellules et des récoltes en vrac, y compris une banque de cellules, des matières premières d'origine animale, des récoltes en vrac traitées et non traitées et des lots de produits cliniques.
  • Obtenir des résultats rapides pour des décisions stratégiques grâce à nos essais de bioanalyse et essais cliniques. Nos services sont personnalisés et permettent de réaliser des essais de comparabilité in-vitro non cliniques, des évaluations pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) dans les études animales et chez l'homme, des études de modélisation PK/PD et un dépistage d'immunogénicité d'importance critique durant les études cliniques.

Expertise d'essais biosimilaires de renommée mondiale

En tant que leader mondial des essais biosimilaires, nous offrons l'expérience et l'expertise pour maîtriser toutes vos exigences d'essais – à partir d'une seule source. Nos services biosimilaires fournissent un point de contact dédié et comprend un conseil et une consultation réglementaires pour vous aider tout au long du processus. 

Nous avons investi dans un réseau de laboratoires mondiaux fournissant des centres d'excellence en services biopharmaceutiques et des installations de recherches cliniques mondiaux, dont une unité de pharmacologie clinique et sept bureaux à travers les Etats-Unis et l'Europe. En conséquence, nous sommes en mesure de réaliser la batterie complète d'analyses en laboratoire et d'études d'essais cliniques, comprenant des études comparatives et des essais d'efficacité cliniques afin de mettre en évidence la biosimilarité de votre molécule.

Pour savoir comment nos services d'essais biosimilaires peuvent vous aider, contactez-nous dès aujourd'hui.