Études de dégradation forcée pour médicaments biologiques

Les directives ICH, EMA et FDA exigent d'effectuer des tests de stress de toutes les substances et médicaments. Afin de garantir la conformité, vous avez besoin d'essais précis pour confirmer l'analyse indicative de stabilité, établir des voies potentielles de dégradation forcée et permettre la caractérisation des impuretés liées au produit.

Nous vous offrons le concours de nos laboratoires spécialisés et d'experts en développement de méthodes pour les études de dégradation forcée durant la phase précoce du développement - le tout exécuté selon ICH Q5C, Q6B et ICH Q1B pour appuyer une vos demandes de licences dans le cadre de laboratoires BPF.

Pourquoi faire appel à la dégradation forcée SGS pour médicaments biologiques ?

Nous pouvons vous aider à :

• Concevoir un schéma d'étude précis pour accompagner le programme de développement des médicaments lors des phases précoces ou tardives de leur cycle de vie.
• Identifier les produits de dégradation probables
• Établir les voies de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule
• Valider la capacité indicative de stabilité des procédures analytiques utilisées
• Caractériser les impuretés liées au produit

Nos études de dégradation forcée vous permettent d'estimer les effets suivants :

• Agitation
• Expositions aux conditions lumineuses ICH
• pH faible et élevé
• Variations de températures
• Résistance au gel et au dégel
• Oxydation
• Déamidation

Essais de stress pharmaceutique aigu, par un partenaire leader mondial en sciences de la vie

Leader mondial dans le domaine des services pour les sciences de la vie, nous offrons une expertise sans égale en matière d'études de dégradation forcée en apportant le plus grand réseau de laboratoires d'essai sous contrat. Disposant de 29 établissements dans 15 pays différents, nous proposons des services de recherche clinique, développement analytique, caractérisation des médicaments biologiques, contrôle environnementaux, biosécurité, analyse du contrôle de la qualité des principaux produits biopharmaceutiques/pharmaceutiques, dans le monde entier. Nos laboratoires qualifiés BPF et BPL sont aussi agréés et inspectés par la FDA/MHRA .

Des méthodes indicatives de stabilité peuvent être développées, validées et transférées aux normes ICH. En outre, une gamme complète de méthodes de pharmacopée et d'analyse sont disponibles pour la caractérisation et l'identification des impuretés liées au produit. Outre les méthodes de pharmacopée, les services analytiques suivants sont également disponibles :

• Isoélectrofocalisation capillaire imagée (icIEF) et IEF sur gel d'agarose
• SDS-PAGE
• Électrophorèse sur gel capillaire (CGE)
• UPLC et HPLC (SEC/phase inverse/échange d'ions/hydrophobe)
• SEC-MALS
• Concentration protéique
• Cartographie peptidique avec analyse UV, MS et/ou MS/MS et/ou MSe
• MS de masse intacte (MALDI-TOF et ESI-MS)
• Ultracentrifugation analytique (AUC)
• Diffusion dynamique de la lumière (DLS)
• Dichroïsme circulaire (CD)
• Analyse calorimétrique différentielle (DSC)
• Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
• Fluorescence extrinsèque et intrinsèque
• Essai biologique / Biacore
• Profilage des glycanes (glycanes neutres et acides sialiques)

Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur nos études de dégradation forcée pour les médicaments biologiques.