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Essais de photostabilité conformément aux directives tripartites harmonisées de l'ICH

Pour contrôler la sensibilité et la stabilité à la lumière de vos médicaments ou substances, vous devez avoir recours à la photostabilité. Nous fournissons des services d'essais de la photostabilité conformément aux directives tripartites harmonisées de l'ICH –Essais de stabilité : essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses, Q1B. Nous vous proposons des solutions adaptées à vos besoins spécifiques, qui vous confèrent une grande flexibilité et vous permettent de vous conformer aux directives des essais de stabilité dans un large éventail de projets et de circonstances.

Pourquoi choisir les services d'essais de photostabilité de SGS ?

Nous vous fournissons :

  • Des chambres d'essai de photostabilité conçues pour exposer un support solide et/ou liquide (substance médicamenteuse, produit médicamenteux ou autre) à une lumière proche de cette du soleil ;
  • Une exposition bien précise pour contrôler la sensibilité à la lumière et définir des paramètres de protection spécifiques ;
  • Des impuretés spécifiques dans le cadre d'une étude de dégradation forcée afin d'établir des méthodes indicatrices de stabilité ;
  • Des essais réalisés avec une exposition standard (ICH Q1B) à 1,2 million lux heures de lumière visible et 200 watts/mètre carré (W/m²) heures
  • Des chambres et armoires de photostabilité spécifiques sur plusieurs sites pour obtenir l'exposition requise.

Des services d'essais de photostabilité fiables par un leader mondial

En tant que prestataire mondial de services d'essais de stabilité, nous vous offrons la flexibilité d'adapter vos protocoles, vos calendriers spécifiques, les configurations de vos échantillons, vos volumes d'échantillonnage et votre exposition tout en vous conformant aux directives de l'ICH. L'exposition aux UV et à la lumière visible peut être réalisée simultanément ou séparément. Nous pouvons également réaliser des études de dégradation ainsi que d'autres analyses ultérieures après l'exposition au besoin.

Nos procédures à la pointe de la technologie sont établies dans le monde entier en respectant les bonnes pratiques de fabrication. Les températures de nos chambres (et l'humidité lorsqu'elle est régulée) sont contrôlées en permanence par notre système de surveillance des installations. L'ensemble de nos thermistances, thermocouples, capteurs d'humidité et radiomètres/luxmètres sont étalonnés sur la base d'un standard NIST. L'actinométrie chimique à la quinine est également utilisée pour établir un niveau d'exposition suffisant.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins en matière d'essais de photostabilité.