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Études de stabilité SGS pour médicaments biologiques - analyses efficaces de la stabilité des nouvelles substances et médicaments pour une conformité réglementaire totale.

Les directives ICH, EMA et FDA exigent de contrôler la stabilité de toutes les substances et médicaments. En tant qu'entreprise biopharmaceutique, vous devez apporter la preuve de la stabilité et de la qualité de vos substances ou médicaments, dans diverses conditions.

Nous offrons un large éventail d'études permettant de contrôler la stabilité des médicaments. Cela comprend les études de stabilité des médicaments long terme et accélérées, l'évaluation de la durée de conservation, les études d'utilisation, les études de variation de la température à court-terme et les mesures de dégradation forcée conformément aux ICH Q5C et ICH Q1B. Grâce à nos laboratoires ultra-modernes, conçus spécialement dans ce but, nous proposons des études de stabilité sur mesure pour votre projet, afin de garantir que vous obteniez l'homologation réglementaire.

Pourquoi faire appel aux études de stabilité SGS pour médicaments biopharmaceutiques ?

Nous pouvons vous aider à :

  • Concevoir des études adaptées à vos besoins et satisfaisant aux exigences réglementaires
  • Apporter des éléments mettant en évidence l'évolution de la qualité de votre substance ou médicament dans le temps
  • Prouver la stabilité et la qualité de vos médicaments sous l'influence de divers facteurs environnementaux, comme la température, l'humidité et la lumière
  • Établir une période de renouvellement des essais pour vos substances et/ou produits intermédiaires
  • Établir une durée de conservation pour vos médicaments et préconiser des conditions de stockage
  • Obtenir des rapports personnalisés incluant soit une interprétation complète des données par un personnel expérimenté soit des tables de données de résultats standard. Une estimation de la tendance sur la base de données réelles sera effectuées lors des mises à jour standard, pour la durée de chaque étude.

Études de stabilité fiables pour médicaments biologiques par un partenaire, leader mondial en sciences de la vie

Leader mondial dans le domaine des services pour le secteur des sciences de la vie, nous proposons le plus grand réseau de laboratoires d'essai sous contrat. Disposant de 29 établissements dans 15 pays différents, nous proposons des services de recherche clinique, développement analytique, caractérisation des médicaments biologiques, contrôle environnementaux, biosécurité et analyse du contrôle de la qualité des principaux produits pharmaceutiques, dans le monde entier. Nos laboratoires qualifiés BPF et BPL sont aussi agréés et inspectés par la FDA/MHRA .

Des méthodes indicatives de stabilité peuvent être développées, validées et transférées selon les normes ICH. Une gamme d'équipements pour l'analyse des normes industrielles est disponible permettant un transfert efficace des méthodes. En outre, une gamme complète de méthodes selon la pharmacopée et d'analyses à grande échelle sont disponibles pour les analyses de stabilité protéique de routine ainsi que les essais analytiques complexes. Outre les méthodes de pharmacopée, les services analytiques suivants sont également disponibles :

  • Aliquotage aseptique
  • Suivi des échantillons et contrôle des stocks
  • Isoélectrofocalisation capillaire imagée (icIEF) et IEF sur gel d'agarose
  • SDS-PAGE
  • Électrophorèse sur gel capillaire (CGE)
  • HPLC et UPLC (SEC/phase inverse/échange d'ions/hydrophobe)
  • SEC-MALS
  • Concentration protéique
  • Cartographie peptidique avec analyse UV, MS et/ou MS/MS et/ou MSe
  • MS de masse intacte (MALDI-TOF et ESI-MS)
  • Ultracentrifugation analytique (AUC)
  • Diffusion dynamique de la lumière (DLS)
  • Dichroïsme circulaire (CD)
  • Analyse calorimétrique différentielle (DSC)
  • Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
  • Fluorescence extrinsèque et intrinsèque
  • Essai biologique / Biacore
  • Profilage glycane (glycanes neutres et acides sialiques)

Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur nos études de stabilité pour les médicaments biologiques.