Skip to Menu Skip to Search Nous contacter France Sites web & Langues Skip to Content

Avec des consommateurs à travers le monde désirant de plus en plus prendre le contrôle de leur propre santé et de leur bien-être, la demande pour les dispositifs médicaux classifiés comme des produits de consommation est en hausse.

Dans le même temps, les organismes réglementaires cherchent à assurer la sécurité et la fiabilité de ces produits, et les entreprises doivent répondre à une liste de plus en plus complexe d’exigences réglementaires qui diffèrent selon les marchés géographiques.

Les services de certification réglementaire de SGS ont été développés afin de vous aider à comprendre la réglementation applicable à vos produits et dispositifs médicaux et pour vous aider à obtenir la certification en réduisant les complications au maximum.

Nos experts ont une connaissance approfondie des réglementations applicables et de leur application. Nous créons des programmes de certification répondant aux besoins commerciaux spécifiques de votre organisation, prenant en considération vos produits et les marchés que vous souhaitez atteindre. Nous pouvons vous aider obtenir une certification pour :

  • les normes internationales telles que la norme ISO 13485 et le programme MDSAP ;
  • les réglementations régionales, y compris les directives et règlements de l’UE relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
  • les réglementations locales, par exemple à Hong-kong, au Japon (JPAL), et à Taiwan (ROC).

Nos programmes de certification couvrent :

  • la formation réglementaire ; 
  • l’audit de vos processus et systèmes par rapport aux exigences des normes ou réglementations applicables ;
  • la délivrance de la certification à l’issue du processus de certification réussi.

Notre objectif est de vous aider à obtenir votre certification pour que vos produits ne soient pas freinés par des complications réglementaires avant leur mise sur le marché et de garantir un niveau de sécurité élevé aux patients et aux professionnels de la santé. Grâce à notre réseau international de spécialistes et à notre réputation mondiale d’expertise et de qualité de service irréprochable, SGS est le partenaire idéal pour vous accompagner dans votre parcours de certification réglementaire pour vos DM et DIV.