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Les dispositifs médicaux utilisant certains tissus d'origine animale sont couverts par le règlement (UE) de la Commission n° 722/2012 ainsi que la directive européenne 93/42/CEE. Le marquage CE nécessite la certification suivant les deux directives. En outre, le marquage CE nécessitera bientôt la certification selon le RDM (UE) 2017/745.

Nous proposons la certification combinant les évaluations suivant l'Annexe II de la directive CE 93/42/CEE ou suivant l'Annexe IX ou l'Annexe IX partie A du RDM (UE) 2017/745.

Les dispositifs médicaux contenant des tissus d'origine animale d'espèces sujettes à l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (vache, mouton, chèvre, cerf, wapiti, vison et chat) ou de matières dérivées de ces tissus sont soumis aux exigences de ces directives et doivent être conformes aux normes suivantes :

  • EN ISO 22442-1:2015 : Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 1 : Application de la gestion des risques
  • EN ISO 22442-2:2015 : Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
  • EN ISO 22442-3:2007 : Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 3 : Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

Les dispositifs médicaux contenant de telles matières sont automatiquement considérés par les autorités compétentes en Europe comme ceux présentant les risques les plus élevés. Pour obtenir la certification qui comprend la directive sur les tissus d'origine animale, il est primordial de travailler avec un partenaire d'audit tel que SGS, expérimenté dans l'évaluation des tissus d'origine animale.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour obtenir la certification de votre entreprise par rapport à la directive 93/42/CEE ou au RDM (UE) 2017/745 et au règlement (UE) 722/2012.

Ce service n'est pas disponible actuellement dans ce pays. Toutefois, nous disposons d'un réseau mondial sans égal. N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur la mise à disposition de ce service.