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Assurez-vous que vos dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont bien sécurisés, légaux et mis sur le marché rapidement grâce à un audit de SGS permettant d'obtenir la certification 98/79/CE et la marque CE DIV.

La directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est une obligation légale pour tous les fabricants qui commercialisent leurs produits au sein de l'UE, de l'Association européenne de libre-échange (AELE), en Suisse, en Turquie et dans certains pays souhaitant adhérer à l'UE. Cette directive DIV est également une exigence contractuelle dans certaines autres régions du monde.

SGS au Royaume-Uni est un organisme notifié 0120 en vertu de la directive 98/79/CE. Nous vous proposons une gamme complète de désignations en vertu de cette directive, c.-à-d. tous les dispositifs de la liste A, de la Liste B et des dispositifs DIV à test automatique. Notre réseau mondial de bureaux locaux veille à ce que, où que soit située votre entreprise ou votre usine de fabrication, la certification 98/79/CEE soit obtenue de manière efficace et sure.

Les options de certification en vertu de la directive DIV incluent les Annexes III, IV et VII, constituées d'audits sur le terrain et d'évaluations de la documentation technique. Nos audits sur le terrain consistent généralement en une évaluation de la conformité en vertu de la norme ISO 13485:2003 et de la directive 98/79/CEE.

Nous disposons d'un réseau d'auditeurs IDIV spécialisés en Europe, en Asie et en Amérique du Nord et du Sud pour appuyer le secteur actif DIV. Cela nous permet d'assurer un contrôle qui garantit que vous respectez les obligations réglementaires propres à la certification en vigueur à travers un ensemble de schémas réglementaires capitaux pour les produits commercialisés au niveau international, notamment en Amérique du Nord, dans l'UE et en Asie Pacifique.

Facilitez votre entrée sur le marché européen des DIV et l'obtention de votre marquage CE grâce un audit sur la directive 98/79/CE effectué par SGS.