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Obtenez votre certification de marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) avec SGS.

Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est une exigence légale pour tous les fabricants souhaitant mettre leurs produits sur le marché. Les fabricants de dispositifs médicaux in vitro (DIV) de Classe A stériles, de Classe B, de Classe C et de Classe D doivent obtenir la certification de leur marquage CE conformément au RDIV (UE) 2017/746 auprès d’un organisme notifié avant de pouvoir utiliser le marquage CE et mettre leurs produits sur le marché.

En tant qu’organisme notifié européen (numéro 0120 basé au Royaume-Uni) en vertu de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV) avec une désignation étendue, nous sommes en mesure de vous aider à obtenir votre certification. Cette désignation étendue en tant qu’organisme notifié couvre la plupart des produits à quelques exceptions près.

Voir l'étendue de la désignation en détail >

Pourquoi choisir la certification de marquage CE RDIV de SGS ?

Nous pouvons vous proposer :

  • la certification de marquage CE selon le RDIV (UE) 2017/746 qui vous permettra d’apposer le marquage CE sur vos produits ;
  • un processus de certification RDIV optimal, quel que soit le lieu d’implantation de votre entreprise ou de votre site de fabrication, grâce à notre réseau mondial d'agences locales ;
  • les options de certification conformément au RDIV (UE) 2017/746, y compris les audits sur site prévus à l’Annexe IX et l’évaluation de la documentation technique.

Pour savoir comment obtenir le marquage CE pour vos dispositifs médicaux in vitro >

Une certification de marquage CE RDIV sûre par un leader mondial de la certification

Notre participation active aux groupes de travail créés par la Commission européenne et les autorités compétentes nous permet de rester au fait des questions de conformité pour répondre à vos besoins en matière de certification de marquage CE. Un partenariat avec SGS vous donnera accès à notre expertise, à un réseau mondial d’auditeurs et vous permettra de combiner le marquage CE à notre large gamme d’autres certifications réglementaires dans le cadre d’un seul audit.

Notre désignation en tant qu’organisme notifié au titre du RDIV est en cours.

Indépendance et impartialité

Pour nous conformer aux Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/745 et 2017/746, l’équipe dirigeante de l’organisme notifié SGS a signé une Déclaration d’intérêts.

Nous avons également exposé nos engagements dans notre Déclaration Mondiale d'Intégrité.

Pour en savoir plus, contactez-nous dès aujourd’hui.