PMD Act : la réglementation japonaise relative aux dispositifs médicaux

Pour un nombre croissant de dispositifs médicaux, cela passe par une certification délivrée par un organisme de certification accrédité.

SGS est un organisme de certification accrédité en vertu du PMD Act et nous proposons des services d'audit PMD Act au Japon et partout dans le monde grâce à notre réseau de bureaux locaux. Nous sommes présents dans toutes les régions du monde et nos audits seront effectués dans votre langue.

La réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux permet aux organismes de certification enregistrés tels que SGS, d'examiner la documentation technique et d'auditer les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) japonaises et les sites de fabrication pour un nombre croissant de dispositifs médicaux contrôlés désignés de Classe II et III et de réactants de DIV désignés de classe II pour donner accès au marché japonais. L'audit selon le PMD Act ne suit pas toujours le même processus que ceux que connaissent les fabricants et qui proviennent de schémas normatifs tels que le Marquage CE, le SCECIM et la norme ISO 13485. Il diffère notamment par le fait que la demande est faite par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et non par le fabricant, et au niveau de la périodicité des audits de renouvellement de la certification qui est de 5 ans. Il est important de discuter avec nous le plus tôt possible afin de connaître les avantages des audits et certifications SGS pour le marché japonais, car nous pouvons vous assister à obtenir la bonne certification, au bon moment.

L'obtention d'un certificat ISO 13485 SGS accrédité par l'UKAS (United Kingdom Accreditation Services) réduira normalement les exigences de l'évaluation du système de management de la qualité du PMD Act.

Facilitez l'accès au marché japonais pour vos dispositifs médicaux avec les audits et évaluations selon le PMD Act effectués par SGS.