Skip to Menu Skip to Search Nous contacter France Sites web & Langues Skip to Content

Les dispositifs de diagnostic in vitro regroupent tous les produits, matériels, équipements ou logiciels utilisés dans l’examen ou l’analyse d’échantillons issus de tissus, organes ou liquides biologiques d’origine humaine.

Ils permettent d’obtenir des informations sur l’état physiologique ou pathologique du patient afin de diagnostiquer et/ou de traiter sa maladie, nous explique Hafida Denert-Moukadiri, Medical Devices Lead Auditor SGS ICS.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont couverts par la Directive

Européenne 98/79/EEC, dont certaines exigences sont traduites dans le référentiel ISO 13485 : 2003 relatif au Système de Management de la Qualité.

Pour pouvoir mettre sur le marché Européen leurs produits, les fabricants doivent répondre à toutes les exigences de la Directive Européenne qui leur sont applicables. Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent s’appuyer sur le référentiel ISO 13485 : 2003 pour répondre à certaines exigences de la directive 98/79/CE.

SGS en tant qu’organisme notifié pour cette même directive, vous aide dans ce sens et répond à vos besoins en vous proposant une offre complète adaptée à vos besoins de conformité réglementaire et de développement pour vos marchés partout en Europe et en dehors de l’Europe.

Pour vous, fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette offre vous permet de vous mettre en conformité tout en mettant en valeur votre démarche qualité par la certification ISO 13485 : 2003 et l’apposition du marquage CE0120 sur vos produits. Pour cela, SGS met à votre disposition des auditeurs spécialisés dans le domaine médical et pharmaceutique.

En effet, votre démarche de mise en conformité par rapport à la directive Européenne 98/79/CE peut être accompagnée par une double certification ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2003 sous accréditation UKAS.

Nous accompagnons également nos clients pour aller sur des marchés en dehors de la communauté Européenne pour lesquels les exigences réglementaires locales doivent être satisfaites. Il s’agit des marchés :

  • Canadien avec la certification ISO 13485 : 2003 sous le DORS-282 (CMDCAS);
  • Américain avec la réglementation CFR21 partie 820;
  • Japonais avec la réglementation Japonaise (JPAL); 
  • Russe avec la réglementation Russe (GOST-R);
  • Chinois avec la réglementation Chinoise;
  • Australien avec la réglementation Australienne, etc.

SGS donne une grande importance à ces dispositifs dont le bénéfice est capital pour la santé du patient. SGS est et sera à vos côtés pour contribuer à l’amélioration continue de la santé publique. SGS, c’est également une offre de formation vous permettant de mieux comprendre les exigences de cette norme.
 
SGS est le leader mondial de l’inspection du contrôle, de l’analyse et de la certification. Reconnu comme la référence en termes de qualité et d’intégrité, SGS emploie plus de 67, 000 collaborateurs, et exploite un réseau de plus de 1, 250 bureaux et laboratoires à travers le monde.