GDP Pharma Europeenne: Exigences Distributeurs

Au même titre que la fabrication des médicaments intègre des Bonnes Pratiques de Fabrication, leur distribution en gros doit garantir la mise en place de Bonnes Pratiques de Distribution. La cohérence de ces bonnes pratiques, tout au long des étapes de distribution, permettent d’assurer au patient la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments qui sont nécessaires à sa santé.

Les Bonnes Pratiques de Distribution : mise à jour du 5 novembre 2013

La version corrigée des lignes directrices des Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain (2013/C 343/01) a été publiée au journal officiel de l’Union européenne le 5 novembre 2013. Applicable à partir du premier jour suivant sa publication, elle remplace celle du 7 mars 2013.

Comparée à celle de 1994, la nouvelle version inclut tous les établissements impliqués dans la distribution des médicaments, tels que les exportateurs et les courtiers. Elle intègre tous les axes et les facteurs permettant de sécuriser la chaîne de distribution et d’empêcher les médicaments falsifiés de s’infiltrer dans le circuit.

Ce qui a changé dans les nouvelles BPD

• Un système qualité qui établit, d’une manière documentée, les procédures, la gestion du risque et la maîtrise du changement ; et qui intègre la gestion des activités externalisées en contrôlant les contractants.
• Un personnel compétent et formé aux exigences des BPD, sous la direction d’une personne responsable désignée, qui a les qualifications, l’autorité et les ressources.
• Des locaux et équipements adaptés et suffisants pour assurer les conditions de stockage et de sécurité requises (température, propreté…) et pour accomplir correctement les opérations : chambres froides, réfrigérateurs et dispositifs de mesures qualifiés et calibrés d’une manière documentée ; écarts répertoriés avec la mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA).
• Une documentation disponible indiquant les procédures, instructions, contacts et données. Les procédures et les modifications doivent être approuvées, datées et signées.
• Des fournisseurs qualifiés et des clients autorisés à délivrer les médicaments, avec le respect des bonnes conditions de réception et de stockage, ainsi que les exigences de destruction des marchandises périmées.
• Des plaintes, retours, médicaments suspectés de falsification et retrait du marché enregistrés et traités selon les procédures écrites.
• Des activités externalisées définies et contrôlées, sous la responsabilité du donneur d’ordre. Le contractant doit être compétent et qualifié pour l’activité confiée.
• Des auto-inspections pour surveiller la mise en œuvre des BPD.
• Des conditions de stockage maintenues pendant le transport dans des véhicules et équipements entretenus. Un équipement homologué (container isotherme ou véhicule) doit être utilisé pour le transport des médicaments thermosensibles, avec une température cartographiée et surveillée, un personnel formé aux procédures et aux configurations saisonnières des containers isothermes. Les blocs réfrigérants ne doivent pas être en contact direct avec les médicaments.
• Des dispositions spécifiques sont désormais applicables aux courtiers impliqués dans l’activité.

SGS est à votre écoute pour vous accompagner dans la mise en place des nouvelles GDP:

SGS intervient aussi dans le cadre des bonnes pratiques de distribution au travers:

• D’audits de conformité donnant lieu à la délivrance d’une attestation de conformité aux BPD;
• D’accompagnement à la mise en place des BPD;
• D’audits fournisseurs;
• De formation aux techniques d’audit interne;
• De formations construites et adaptées à vos besoins en intra entreprise;
• De formations inter entreprises pour comprendre.