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2017 est une année règlementaire décisive avec la mise en place des nouvelles directives sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D). 

Zoom sur la Guideline ICH Q3D

Pour faire suite aux évolutions réglementaires et à la publication de la Guideline ICH Q3D (Guideline pour les Impuretés Elémentaires), les Pharmacopées européenne et américaine (Ph. Eur., USP) retirent progressivement des monographies le test des métaux lourds PE Chapitre 2.4.8 ou USP <231>. A noter que les monographies des matières pour usage vétérinaire ne sont pas concernées par cette Guideline.

Dès le mois de décembre 2017, la Guideline ICH Q3D devra avoir été déployée sur l’ensemble des produits finis sur le marché et le test des métaux lourds sur les matières premières et principes actifs n’aura plus lieu d’être utilisé. A l’issue de 2017, le Chapitre 2.4.8 de la PE restera un chapitre applicable alors que l’USP a fait le choix de retirer le Chapitre USP <231>. Pour les matières premières non soumises aux exigences des Pharmacopées, si le test des métaux lourds a été déposé, une variation du dossier sera nécessaire avant la suppression du test.

La Guideline ICH Q3D n’est pas applicable à toutes les spécialités (vétérinaire, vaccins…). Pour celles non soumises à ICH Q3D, il faudra veiller à la vérification des dossiers par un service règlementaire afin de définir si le test des métaux lourds doit être maintenu bien que supprimé des monographies.

SGS étend ses services d'analyses des impuretés élémentaires à son laboratoire de Villeneuve-la-Garenne

Pour faire face à ces ajustements et agendas règlementaires, notre laboratoire accrédité BPF(1) situé à Villeneuve-la-Garenne (92), s’est doté d’un nouveau système de spectrométrie de masse par plasma à couplage inductif (ICP-MS).

Ce nouvel équipement, un analyseur quadripolaire ICP/MS Thermo : iCAP RQ C2 - ICPMS Quadrupôle, offre des tests précis et à haut débit pour un large panel d'échantillons. Il vient compléter notre pôle spécialisé en analyses d’impuretés déjà doté des systèmes suivants : ICP/MS, ICP/OES, et spectromètres d’absorption atomique (SAA).

«Grâce à cette innovation, SGS et son équipe dédiée à l'analyse des impuretés élémentaires sont en mesure d'aider les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques à relever les défis liés à la nouvelle directive réglementaires», a commenté Paul Beyou, directeur général de SGS à Villeneuve-la-Garenne. «SGS offre à ses clients un accès aux toutes dernières technologies et expertises afin de garantir la conformité parfaite aux exigences réglementaires sans que les délais de développement ne soient affectés».

Notre équipe expérimentée vous apporte son expertise dans ce challenge.

Pour plus de renseignements sur cette actualité ou nos prestations, n'hésitez pas à prendre contact avec notre équipe : fr.pharmaqc2@sgs.com .

(1) BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication

 

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