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SGS ICS propose en effet de nombreuses formations, parmi lesquelles :

  • Comprendre et mettre en pratique la transition vers la norme ISO 13485:2016
  • Auditeur interne selon l’ISO 13485:2016 et les Directives 93/42/CEE et 98/79/CEE
  • Directive 93/42/CEE amendée par la Directive 2007/47/CEE
  • Sensibilisation à la norme ISO 15189 : 2007
  • Évolution du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR
  • Connaissance de la norme ISO 14971
La formation sur l’audit interne selon l’ISO 13485:2016 et les directives 93/42/CEE et 98/79/CEE est accessible aux responsables qualité ou affaires réglementaires, aux pharmaciens industriels, aux correspondants vigilance, aux responsables d’entreprise. Les sous-traitants de fabricants de Dispositifs Médicaux peuvent également y participer.
Il est demandé aux futurs stagiaires de disposer de connaissances des SMQ de type ISO 9001 et de l’environnement de fabrication associé aux Dispositifs Médicaux.

L'audit interne est une exigence de la norme ISO 13485.

Il est l'un des outils de l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) des entreprises, au même titre que la satisfaction du client, la surveillance et la mesure des processus ou la surveillance et la mesure du produit. 

Le chapitre 8.2.4 de la norme stipule clairement que l'entreprise doit documenter une procédure qui planifie les audits internes, décrit les exigences à satisfaire dans ce cadre, définit les responsabilités, et enregistre les résultats de ces audits, qui constitueront une donnée d'entrée de la revue de direction. Ces documents feront partie des éléments qui seront vérifiés ultérieurement par l'organisme de certification.

L'audit interne peut avoir plusieurs objectifs :

  • il peut être destiné à vérifier que le SMQ est conforme aux exigences de la norme, il donnera alors lieu à ce qu'on appelle "un constat système";
  • il peut aussi servir à contrôler que les opérateurs appliquent convenablement les procédures fixées par le SMQ ;
  • enfin, l'industriel peut chercher à tester la conformité des pratiques de son entreprise aux exigences normatives.
On parlera dans ces deux derniers cas de "constats d'application".
Quoi qu'il en soit, l'objectif de l'audit interne est de vérifier l'efficacité et la tenue à jour du SMQ dans sa globalité et d'en rendre compte à la direction de 

L’audit est donc outil de gestion, si on lui assigne un objectif précis. En effet, il fournit des renseignements utiles à la direction de l'entreprise sur les forces et les faiblesses de son SMQ, et sur la faculté de ce dernier à s'adapter aux changements.
Un audit interne peut être destiné à identifier des risques, à vérifier la traçabilité de flux de produits ou d'informations, par exemple dans l'optique de la mise en place d'une démarche de lean manufacturing, à rechercher des indicateurs, à mesurer la performance et l'efficacité d'un processus, à analyser l'impact d'un projet ou d'un investissement, à contrôler la conformité des pratiques, etc.
C'est donc  un outil formidable de progrès pour une entreprise car il lui permet de trouver des pistes d'amélioration. 

PROCHAINES DATES

Du 26 au 28 juin 2019

POUR PLUS D'INFORMATIONS SUR LE DISPOSITIF, CONTACTEZ-NOUS :

fr.formation@sgs.com