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L’analyse des impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D est effectuée par le laboratoire SGS France Division Life Services de Villeneuve-la-Garenne depuis plus de deux ans sur une grande variété d’actifs et de produits finis.

Notre laboratoire dispose de deux équipements d’ICP/MS qualifiés GMP pour les réaliser.

La réglementation évolue et ce type d’analyse initialement essentiellement dévolus aux produits pharmaceutiques concerne désormais le marché du médicament vétérinaire.

De plus des mises à jour du texte harmonisé impliquent un contrôle (ou un recontrôle) de produits ciblés.

Ainsi, la mise à jour ICH Q3D(R1) de mars 2019 définit une nouvelle PDE pour le Cadmium pour les produits administrés par inhalation et la mise à jour ICH Q3D(R2) prévue pour Q4 2019 définit les PDE pour les 24 éléments pour les produits administrés par voie cutanée et transdermique.

Le laboratoire SGS France Division Life Services de Villeneuve-la-Garenne est un établissement pharmaceutique et vétérinaire inspecté par l’ANSM ( février 2019 ) et l’ANSES ( mai 2019 ) et également par le FDA en juin 2018.

 

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