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La France a publié un nouvel arrêté sur les matériaux et articles en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et des sucettes pour nourrissons et jeunes enfants. Cette nouvelle législation entrera en vigueur le 1er juillet 2021.

Le 11 août 2020, la France a publié L’Arrêté du 5 août 2020 relatif aux matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et des sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge. Ce  nouveau texte remplace et abroge l’Arrêté du 9 novembre 1994 (version consolidée en juin 2020 à titre de référence) relatif aux matériaux et objets en caoutchouc au contact des denrées, produits et boissons alimentaires.

La nouvelle règlementation comporte plusieurs changements importants :

  • Une clarification : la définition du caoutchouc couvre les élastomères thermoplastiques vulcanisés, mais pas les élastomères en silicone
  • Une mise à jour des listes de substances autorisées pour la fabrication de matériaux et d’articles en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, et des sucettes pour les nourrissons et les jeunes enfants
  • La mise à jour des restrictions et spécifications pour ces substances autorisées en raison de nouvelles informations scientifiques, y compris des limites de migration spécifique (LMS)
  • La mise à jour de certaines règles de vérification de la conformité des matériaux et articles en caoutchouc
  • Une toute nouvelle exigence de déclaration de conformité (Doc)
  • Les limites de migration globale (LMG) et leurs exigences sont exprimées dans l’une des deux spécifications suivantes :
    • ≤ 10 mg/dm² pour 1) tous les articles, 2) les sucettes pour les nourrissons et les jeunes enfants et 3) les joints, les valves et les éléments de vanne dont le rapport réel entre la surface en contact avec les denrées alimentaires et le volume n’est pas connu ou spécifié

    • ≤ 60 mg/kg pour 1) matériaux et articles au contact des denrées alimentaires pour nourrissons et jeunes enfants, 2) tétines de biberon et 3) joints, valves et éléments de vanne dont le rapport réel entre la surface en contact avec les denrées alimentaires et le volume est connu ou spécifié

Le nouvel Arrêté entrera en vigueur le 1er juillet 2021.

Les matières et articles en caoutchouc en contact avec les denrées alimentaires conformes à la réglementation avant l’entrée en vigueur de ce nouvel Arrêté, et qui ont été mis sur le marché pour la première fois avant le 1er juillet 2021, pourront être commercialisés jusqu’à épuisement des stocks.

Les points essentiels des nouvelles dispositions de la réglementation sont présentés dans le tableau suivant :

Arrêté du 5 août 2020 relatif aux matériaux et objets en caoutchouc destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et des sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge. 
Section A retenir
Article 1

Domaine d'application :

  • Matériaux et articles en caoutchouc au contact des denrées alimentaires, sucettes en caoutchouc pour nourrissons et jeunes enfants, ainsi que les matériaux et substances intermédiaires utilisés dans leur fabrication.
  • Tétines de biberons et sucettes pour les nourrissons et les jeunes enfants qui sont faits d’élastomère ou de caoutchouc lorsque cela est spécifiquement mentionné dans la réglementation.
Article 3
  • Les polymères synthétiques utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc doivent être fabriqués à partir des monomères, substances de départ et agents modificateurs dont la liste figure en annexe I, dans les conditions qui y sont définies.

  • Ils peuvent également être produits à l’aide de produits chimiques visés à l’annexe VIII - liste de constituants autorisés sous réserve du dépôt du dossier nécessaire à leur évaluation avant le 1er juillet 2025, dans les conditions qui y sont définies, jusqu’au 1er juillet 2025.

Article 4
  • Seuls les additifs énumérés dans l’annexe II de l’arrêté, dans les conditions qui y sont définies, peuvent être utilisés lors de l’élaboration des matériaux et articles en caoutchouc.

  • Les colorants et les pigments doivent être conformes aux critères de pureté figurant en annexe VII concernant les métaux lourds, les amines aromatiques et les biphényles polychlorés (PCB).

  • L’utilisation de substances se présentant sous une forme nanométrique est interdite à moins qu’elles ne soient expressément autorisées ou mentionnées dans les spécifications figurant en annexes II et VIII.

Article 6

Les matériaux et les articles en caoutchouc à l’état de produits finis et les constituants utilisés lors de leur fabrication, sont tenus de se conformer aux spécifications suivantes* :

 ≤ 0.5% ± 0,1 % (matières organiques volatiles libres)
LMS ≤ 1μg/dm² (Migration des N-Nitrosamines)**
LMS ≤ 10µg/dm² (Migration des substances N-Nitrosables)**
LMS (T) ≤ 0,01 mg/kg (Migration des amines aromatiques primaires)
LMS (T) ≤ 1mg/kg (somme de la migration des amines aromatiques primaires et secondaires)
LMS ≤ 3 mg/kg (Migration du formaldéhyde)
LMS (T) ≤ 15mg/kg (somme de la migration de l'hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde)
QM ≤ 1 mg/kg pour la teneur résiduelle dans les produits finis de chaque métal suivant : plomb, cadmium, antimoine, mercure et arsenic

Réaction négative pour les peroxydes

Limites de migration spécifique des métaux :

LMS (T) ≤ 1,2 mg/kg (baryum)
LMS (T) ≤ 4 mg/kg (cadmium)
LMS (T) ≤ 1 mg/kg (aluminium)
LMS (T) ≤ 5 mg/kg (zinc)

 *Voir le corps du texte du corps pour la migration globale.
** Ces deux limites spécifiques ne s'appliquent pas aux matériaux utilisés pour la fabrication des tétines de biberon et sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge en élastomères ou en caoutchouc, qui font l'objet de dispositions particulières mentionnées à l'article 8 de l’arrêté.

Article 7 Détaille le contrôle de conformité pour les migrations spécifiques et les migrations globales y compris le tableau des conditions d’essai figurant à l’annexe III pour la mesure des migrations.
Article 8

Tétines de biberons et sucettes en élastomère ou caoutchouc doivent être testés selon la méthode spécifiée en partie 1 de l’annexe IV pour les exigences suivantes :

  • ≤ 0,01 mg/kg de N-Nitrosamines
  • ≤ 0,1 mg/kg de substances N-Nitrosatables
Article 12 Détaille les exigences relatives à la Déclaration de Conformité, y compris les informations requises à l’annexe V.

Pour tout renseignement complémentaire, merci d'adresser votre demande à : fr.crs.client@sgs.com