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Dans le cadre du grand plan « France relance » soutenu par les fonds européens, le gouvernement français a identifié les industries les plus porteuses pour le futur parmi lesquelles les entreprises de la santé et notamment les fabricants de dispositifs médicaux.  

Les acteurs du dispositif médical ont des difficultés à se doter de personnels qualifiés pour se mettre en conformité avec les règlements européens qui sont en constante évolution et complexes à mettre en œuvre à l’instar de celui mis en application en mai 2021 pour le dispositif médical ou celui relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro qui est attendu pour fin mai 2022.

Pour aider les entreprises du secteur à recruter des personnes qualifiées par la voie de la formation où faire monter en compétences des collaborateurs, SGS Academy et le cabinet MD101 créent la 1ère formation professionnelle, 100% en distanciel, dédiée aux dispositifs médicaux. 
Elle permet aux acteurs du marché de se mettre en conformité aux réglementations européennes et de déployer leur système de management de la qualité. Sous certaines conditions, elle peut être financée par le FNE-Formation. Elle compte 350 heures, à répartir sur une durée maximale de 12 mois.

Cette formation s’adresse à un public large :

  • collaborateurs en reconversion ou promotion par alternance (Pro-A) ;
  • salariés d’entreprises dans le cadre du plan de développement des compétences ;
  • alternants se qualifiant dans le cadre d’un contrat de professionnalisation. 

« Cette formation inédite, d’une durée de 10 mois, permettra à chaque apprenant de renforcer les compétences d’une équipe qualité réglementaire déjà en place ou d’initier la démarche chez les fabricants et/ou distributeurs de dispositifs médicaux », explique Ysabel Troadec, Directrice Formation SGS Academy France.

La première promotion, composée d’une dizaine d’apprenants fera son entrée le 25 avril 2022. Chaque mois, les candidats alterneront 3 à 5 jours de formation, sur une durée maximale de 12 mois. Au total, ce sont 350 heures qui seront dispensées par des professionnels : consultants de dispositifs médicaux, responsables qualité réglementaire, auditeurs qualité, spécialistes en qualité et management. 

Les enseignements couvrent, la gestion de projet, les affaires réglementaires, le management de la qualité (normes et exigences applicables), le pilotage des indicateurs et tableaux de bord, pour tout type de dispositifs médicaux et diagnostic in vitro, jusqu’à l'accès au marché… 100% des enseignement seront réalisés à distance. 

« Le besoin en compétences qualité/réglementaire n'a cessé de croître ces dernières années. Le but de cette formation est justement de satisfaire les exigences actuelles auxquelles sont confrontés les fabricants. S'appuyant sur les expertises complémentaires de SGS et MD101, elle a également pour objectif de palier à un manque de ressources qualifiées sur le marché des dispositifs médicaux. », précise Mathieu Charleux, Associé au sein de MD101.

A propos de SGS Academy

Organisme de formation du groupe SGS depuis 20 ans, la SGS Academy est présente dans 80 pays. 
En France, SGS Academy délivre plus de 100 formations portant sur la performance des organisations.
A ce titre, SGS compte parmi les leaders mondiaux pour les formations certifiantes d’auditeur, des métiers de l’inspection (notamment dans le nucléaire), réglementaires et sur les sujets liés à la gouvernance de l’entreprise. SGS Academy forme plus de 500 apprenants chaque année.

À propos de MD101

MD101 a été créé pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux dans leur développement et accélérer la mise sur le marché de leurs produits en concordance avec les réglementations en vigueur. Ils interviennent dans 4 domaines : Conception / R&D, Assurance qualité, Affaires réglementaires, Stratégies cliniques / remboursement. MD101 c’est 18 personnes, 60 experts senior en France et 35 à l'international.
www.md101.io