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Comprendre les exigences supplémentaires du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les exigences de certification et la terminologie de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) et de la norme ISO 13485:2016.

Le nouveau RDM européen entrera en vigueur après une période de transition de trois ans. Pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de comprendre les exigences supplémentaires de cette norme, nous avons développé la Formation à la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/745 dit RDM.

Objectifs de la formation

Cette formation vous permettra de comprendre :

  • les exigences supplémentaires du RDM ;
  • les directives actuelles – DDM 93/42/CEE et ISO 13485:2016 ;
  • la terminologie et les exigences de certification.

Audience cible

Cette formation s'adresse :

  • au personnel chargé des questions de réglementation ;
  • aux managers ;
  • aux directeurs généraux ;
  • aux directeurs financiers ;
  • aux employés de l'industrie des DIV ;
  • aux utilisateurs de DIV ;
  • à quiconque souhaite en savoir plus à propos du nouveau règlement.

Contenu du cours

Cette formation aborde les thèmes suivants :

  • Portée, définitions et classifications ;
  • Procédures d'évaluation de la conformité ;
  • Exigences relatives au SMQ ;
  • Exigences générales de sécurité et de performance ;
  • Exigences de documentation technique ;
  • Preuve clinique ;
  • Surveillance et vigilance post-mise sur le marché ;
  • Exigences en matière de gestion des risques ;
  • Identification et traçabilité ;
  • Exigences relatives à la chaîne d'approvisionnement ;
  • Période de transition et prochaines étapes ;
  • Impact sur l'activité, calendrier et planification du portefeuille.

Critères de réussite :

Pour terminer la formation avec succès, les stagiaires doivent démontrer un niveau de suivi et de compréhension acceptable pendant la formation. Après avoir terminé la formation avec succès, les stagiaires reçoivent une attestation de présence.

Une formation au RDM par un prestataire de formation professionnelle de premier plan mondial pour les entreprises.

En tant que leader mondial de la formation professionnelle, nous vous offrons une expérience inégalée et un réseau mondial de professionnels qualifiés, avec une expertise étendue dans les pratiques les plus avancées. SGS Academy est présente dans plus de 45 pays et forme plus de 200 000 professionnels dans le monde.

Pour en savoir plus à propos de notre formation à la mise en œuvre du RDM (EU) 2017/745 ou pour vous inscrire à la formation, contactez-nous dès aujourd'hui.